新冠病毒疫苗研發賽:可預見的未來專利戰雲密佈

新型冠狀病毒導致的肺炎疾病是一場世界性的疫情。為解決這場危機,廣大科學家、製藥公司和生物技術公司,如阿斯利康(AstraZeneca)、莫德納(Moderna)、輝瑞(Pfizer)、BioNTech、諾瓦瓦克斯(Novavax)和強生公司( J&J) 等,都在努力尋找治療方法。世界對疫苗的迫切需求是前所未見的。但是,許多疫苗研發公司可能沒有注意到它們正在走入未來的專利戰。

本文解釋了為什麼在不久的將來會有一場專利戰的原因,並為那些正在參與或即將參與疫苗開發競賽的疫苗研發公司提供一些建議。

新冠病毒疫苗研發競賽

新冠肺炎疫情正在嚴重影響全球和人類。自 2019 年 12 月以來,共有 2020萬例確診病例,其中超過73萬人死亡(截至 2020 年 8 月 13 日)。雖然已經有 7 種治療藥物被批准用於緊急狀況,如 Remdesivir(瑞德西韋),但這些治療藥物只能減少致命病例的數量,而不能根除病毒。要阻止這場危機,最好機會就是找到一種有效的疫苗。

根據生物技術創新組織(BIO )開發的新冠肺炎治療方案研發追踪器(COVID-19 Therapeutic Development Tracker),全球許多製藥公司和生物技術公司都在參與此疫苗研發賽,以結束這場疫情。

目前有 181 種疫苗正在研發中,其中有 34 種處於不同的臨床試驗階段,而且這個數字每週都在增加。最受關注的五種候選疫苗包括:

  • AZD-1222,是主要的新冠病毒候選疫苗之一,由阿斯利康(AstraZeneca)(紐約證券交易所股票代碼:AZN)和牛津大學研發。該疫苗包含一個帶有 SARS-CoV-2 棘突蛋白的重組腺病毒載體,目前正在進行大規模的第 3 期臨床研究。
  • mRNA-1273,是一種以 mRNA 為基礎的疫苗,由美國公司 Moderna Therapeutics納斯達克代碼:MRNA)所研發。該公司在 7 月中旬才開始大規模的 3 期臨床研究。根據該公司的預測,最快11月就會產生有效的結果。
  • BNT162,是一種 mRNA 疫苗,由輝瑞公司(Pfizer)紐約證券交易所股票代碼:PFE)和 BioNTech SE(納斯達克代碼:BNTX)所研發。 BNT162 包含多款相關候選疫苗,而目前已進入第一階段試驗。其中一款候選疫苗 BNT162b2 已在 7 月下旬開啟了 2b/3 階段試驗。
  • NVX-CoV2373,是一種含有 SARS-CoV-2 棘突蛋白的蛋白疫苗,該疫苗使用了一項被稱之為 Matrix-M 的受專利保護的佐劑技術,該技術由美國生物技術公司 Novavax 研發。該公司正在進行 1/2 期臨床試驗,預計今年秋天開始 3 期研究。
  • Ad26.COV2.S 強生公司紐約證券交易所股票代碼:JNJ)開發的一種腺病毒疫苗。該候選疫苗採用楊森公司的 AdVac 和 PER.C6 技術(楊森公司已在其他疫苗中使用過該技術)在人體內呈現出 SARS-CoV-2 的棘突蛋白。強生公司已於 7 月下旬開始了對該候選疫苗的 1/2a 階段臨床試驗。

如果一切進展順利,上述中的候選疫苗可能在 2021 年初緊急情況使用。儘管到目前為止,臨床前/臨床研究數據看起來充滿希望,但在民眾使用這些疫苗之前,仍很難確定這些疫苗的保護率足以結束此次疫情(根據美國食品藥品監督管理局的要求,新冠病毒疫苗的保護率不得低於 50%)。此外,這些龍頭企業的製造能力可能不足以為全世界提供足夠的疫苗。因此,儘管產品線已經很滿,新公司仍在積極參與新冠病毒疫苗研發賽。

研發新冠病毒疫苗的未知專利風險

在啟動產品研發之前檢查已存在專利以避免潛在的侵權風險,這幾乎是所有製藥公司的標準程序。但是,本次疫情改變了這種情形。

在全世界的主要國家,專利申請通常會在專利提交後 18 個月公佈。此次疫情開始於 2019 年底,因此,疫情期間申請的專利大多數尚未公佈。這情況導致新冠肺炎治療藥物的研發人員在不知道他人可能已在此期間申請了相關專利的情況下研發自己的產品。我們預測在 2021 年中,將會有很多與新冠病毒相關的專利申請公佈。

當各大公司在努力研發新冠病毒候選疫苗時,可能並未意識到他們也正進入未來很有可能出現的專利戰。為降低疫苗研發公司未來可能面臨的專利侵權風險,我們提供了以下建議。

1—監控

在疫情期間不斷監控正在研發的候選疫苗的專利風險;評估潛在侵權風險是一項重複性工作,而不是一次性工作。對於尚未公佈的專利,研發人員應持續監控與其產品相關的新專利是否已公佈。為更輕鬆地完成這項任務,我們必須進行專利檢索,並藉助能夠實現自動監控的專利搜索引擎(例如 Patentcloud 的 Patent Search)使檢索結果保持最新狀態。

我們應在何時開始專利檢索?

即使我們沒有找到在疫情期間申請的專利,但仍有必要針對正在研發的候選疫苗進行專利檢索。因為可能已經存在一些與疫苗通用技術相關的專利,例如,疫苗遞送技術、疫苗生產技術、載體系統技術、藥物配方技術和佐劑技術,甚至還包括其他冠狀病毒(例如 SARS 或 MERS)的疫苗,這些都可能對正在研發的候選疫苗構成潛在風險。

2—無效

如果存在潛在的侵權風險,可尋求宣告專利無效。如果發現正在研發的候選疫苗可能侵犯某項專利,而候選疫苗已處於臨床階段,則很難進行專利迴避設計。

由於以人為測試對象進行藥物測試受到嚴格監管,因此改變疫苗設計可能會導致所有之前已完成的和正在進行的臨床試驗都要重新開始。因此,在這種情況下,專利迴避設計可能不是一個好選擇。

為解決潛在的專利侵權風險,專利無效可能是一種解決方案。最近的一個例子是莫德納嘗試無效 Arbutus Biopharma 脂質納米粒(LNP)的相關專利技術。疫苗研發人員針對 Arbutus Biopharma 的美國第 8,058,069 號專利(′069號專利)啟動了雙方複審程序。但遺憾的是,美國專利審查與上訴委員會(PTAB)裁定:莫德納提供的證據不足以證明該系爭專利的權利要求是可預期的或顯而易見的(IPR 2019-00554)。

莫德納仍可就此裁決向美國聯邦巡迴上訴法院(CAFC)提起上訴,或用不同的專利前案和理由申請執行獲證後複審程序來無效 ‘069 號專利。為快速收集使專利無效的潛在專利前案,我們可以對以下幾個方面進行研究:

  • 審查員用來拒絕系爭專利家族成員的前案,特別是當類似專利家族成員被放棄或撤銷時。
  • 審查歷程或訴訟中使用的前案的二次引用。
  • 利用全球首創專利有效性分析一鍵解決方案(即 Patentcloud 的Quality Insights),收集與系爭專利第一項權利要求和說明書摘要在語意相似的前案。
coronavirus vaccine patent prior art

‘069 號專利的專利前案(來源: Patentcloud 的 Quality Insights

3—研發

從目前新冠病毒的候選疫苗中可以看出,許多公司在研發疫苗產品時都共享了類似的技術解決方案。在這種情況下,理想的情況會是,如果某人擁有的專利可能會被其競爭對手侵權,尤其是當通過專利無效仍無法避免專利侵權時,這些專利就可以用作交叉授權的談判籌碼。

如果您是一家疫苗開發公司,現在就可以利用 Quality Insights 的免費試用版,了解更多關於如何降低捲入未來專利戰的潛在風險!

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2020-10-15T07:37:12+00:00

About the Author:

Leo Tsou is a Manager at Wispro Technology Consulting Corporation. His core areas of expertise revolve around IP portfolio planning and management, freedom-to-operate analysis, IP due diligence, technology landscaping, and state-of-the-art searching. Leo's current research is focused on pharmaceuticals, immunotherapy, and biotechnology.

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